Gyógyszeripar
A gyógyszeriparban a szűrés a termékbiztonságot és a megfelelőséget biztosító fontos elem. A gyártásban a cél, hogy a folyamatok ismételhetők, validálhatók és auditálhatók legyenek, miközben a kritikus pontokon biztosított a részecske és mikrobiológiai kontroll. Emiatt a gyógyszeripari szűrésnél különösen fontos a dokumentáció (nyomonkövethetőség, megfelelőségi nyilatkozatok), valamint sok esetben az integritástesztelhetőség.
Filtration Group gyártó partnerünk rendelkezik külön gyógyszergyárakra specializált termékkörrel, mely minden dokumentációval és képességgel rendelkezik, mely szükséges az alkamazásban.
A gyógyszeripari üzemekben a szűrés több szinten van jelen: alapanyagok és oldatok tisztítása, tartályok és vezetékek védelme, steril gázszűrés, illetve a végső termékhez kapcsolódó steril végszűrés. A választást mindig az határozza meg, hogy mit kell leválasztani (részecske, bioburden, endotoxin-kockázat, olaj/aeroszol, kondenzátum), milyen a közeg (víz, oldószer, sav/lúg, puffer, fermentlé), és milyen a tisztítás (CIP/SIP, gőz, forró víz, vegyszer).
Megfelelő megoldásként nem csak a pórusméret számít, hanem a membrán anyaga, a ház csatlakozása, a tömítés, a holtterek minimalizálása és az, hogy az egész rendszer mennyire tartható tisztán és dokumentálhatóan.
Gyógyszeripari szűrési pontok ahol leggyakrabban találkozunk igénnyel
- vízrendszerek: előszűrés, finomszűrés
- Steril végszűrés folyadékoknál: jellemzően membránszűrőkkel, integritásteszttel
- Tartályok sterilezett szellőztetése: hidrofób membrán pl. PTFE membrán a levegő/gáz ágon
- Sűrített levegő és technológiai gázok: részecske + steril gázszűrés, adott esetben koaleszcens leválasztás
- Oldószerek, API/intermedierek, segédanyagok: mechanikai finomszűrés
- CIP vegyszerkörök: tisztítószer oldatok szűrése a stabil működéshez és a lerakódások csökkentéséhez
Gyógyszeripari szűrőmegoldások, amiket tipikusan szállítunk
- Membrán szűrőgyertyák: PES, PVDF, PTFE alkalmazástól függően, steril/finom szűrésre, integritástesztre alkalmas kivitelben
- Előszűrők: mélységi és PP hajtogatott a membrán védelmére és az élettartam növelésére
- Steril vent szűrők tartályokra és gázágakra: hidrofób membrán
- Folyadékszűrő zsákok és szűrőgyertyák technológiai és segédköri feladatokra
- 316/316L szűrőházak, sanitár csatlakozásokkal, a meglévő üzemstandardhoz igazítva
Beazonosítás és műszakilag egyenértékű csere
A szűrőket cikkszám, kód alapján beazonosítjuk és a meglévő házhoz illeszkedő műszakilag egyenértékű megoldást szállítunk. Az azonosításnál figyeljük a kritikus paramétereket: pórusméret, membránanyag, hossz, végkialakítás, tömítés anyaga, CIP/SIP kompatibilitás, valamint a szükséges dokumentációs elvárások.